注射用冷凍幹燥製品係將藥物配製成無菌溶液或均勻的混懸液,分裝於(yu) 容器中,經四環凍幹機除去水分,密封後得到的無菌注射粉末。由於(yu) 凍幹粉針劑大多需注射給藥,這就給藥品生產(chan) 過程中的無菌性提出了相當高的要求。四環凍幹機使用開放式設計的上托架結構簡單、易清潔、難以產(chan) 生清潔死角;不存在真空內(nei) 泄漏和汙染的潛在風險。
相比之下,傳(chuan) 統封閉式結構設計外表看上去規整光亮,但是內(nei) 部采用田字格加強筋,導致內(nei) 部空間難以清洗、易滋生微生物,對無菌生產(chan) 造成較大風險。原位清洗(CIP)後,凍幹機箱體(ti) 中會(hui) 積存清洗剩水。如果這些剩餘(yu) 的水不能充分被排出箱體(ti) ,可能會(hui) 導致細菌的增生,從(cong) 而影響無菌生產(chan) 。四環凍幹機的排水口采用雙向坡麵設計並確保其單點地勢最di,從(cong) 而確保箱體(ti) 內(nei) 的水能通過排水口排出箱體(ti) 。相對於(yu) 箱體(ti) ,箱門與(yu) 外界環境接觸的機會(hui) 更頻繁,受微生物汙染的幾率也更大。傳(chuan) 統T型由於(yu) 唇邊突出,夾角內(nei) 易積水,增加了細菌繁殖的幾率,長使用時間易發黑。四環凍幹機在箱門密封上采用了D型密封條。此密封條采用無唇邊設計,減少了微生物藏匿,繁殖的幾率,從(cong) 而更加符合無菌生產(chan) 的要求。凍幹設備的管道在連接上可使用卡箍或焊接。盡管使用卡箍可以顯著降低加工難度,但在卡箍墊圈處容易產(chan) 生清潔死角,增加了對無菌生產(chan) 的風險。四環凍幹機選擇的則是焊接的方案。雖然加工難度較大,但此方案更有利於(yu) 保證管路內(nei) 部的平滑和通暢,確保生產(chan) 的無菌環境。並且,焊接閥門在更換閥門膜片不會(hui) 因為(wei) 人為(wei) 的操作和認知失誤而改變閥門的排水傾(qing) 斜角度,因此,閥門永無積水滋生細菌風險。。