製藥業(ye) 中，在凍幹藥品的清潔度上是不允許妥協的，因為(wei) 凍幹機的汙染會(hui) 導致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對於(yu) 無菌產(chan) 品，甚至會(hui) 產(chan) 生健康和安全問題，這會(hui) 損害公司的聲譽和客戶信心。對於(yu) 四環凍幹機的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chan) 凍幹藥品相關(guan) 的最大單一成本之一。凍幹機清洗驗證是一個(ge) 非常“費力"的過程，如果再考慮到生產(chan) 設備的閑置時間成本，那麽(me) 二者結合構成了製藥生產(chan) 成本中昂貴的一部分。
凍幹機清潔驗證：一些定義(yi)
失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷，尤其是影響客戶的錯誤或缺陷，可能是潛在的或當前的。
潛在失效模式：每種可能的失效模式，不必實際發生。它通常回答這樣的問題：它是以什麽(me) 方式導致產(chan) 品或過程可能會(hui) 失敗？組成因素如何不符合所定規範的？
潛在失效原因：可分配給每個(ge) 失效模式的所有原因
凍幹機清潔驗證：潛在失效模式可能性評估-工藝過程觀點
1）與(yu) 直接產(chan) 品接觸表麵設備相比，“粘附"或“粘性"殘留物更難清潔，因為(wei) 凍幹機“鬆散粘附"殘留物代表最壞的情況，具有諷刺意味的是，這些分子可以通過流動的水輕易去除。因此，上一批次產(chan) 品殘留的可能性幾乎為(wei) 零。
2）凍幹後的產(chan) 品通常設計為(wei) 僅(jin) 用注射水進行複溶，以供患者使用。因此，從(cong) QBD中，我們(men) 知道這些產(chan) 品殘留物可以在清洗過程中單獨用水去除。此外，現在大多數配有自動CIP循環的凍幹機隻使用注射用水，不添加任何類型的清潔劑或清洗液。
