過濾器濾芯按照形式劃分,主要分為(wei) 膜式濾芯和非膜式濾芯;按照過濾器品牌主要有Pall,MILLIPORE以及一些國產(chan) 品牌日泰等;按照濾芯材料與(yu) 水的關(guan) 係劃分,主要分為(wei) 親(qin) 水性濾芯和疏水性濾芯。其中,親(qin) 水性濾芯的材料主要用於(yu) 水或水/有機溶液混合的過濾和非最終滅菌產(chan) 品料液的除菌過濾;過濾器濾芯按照材質劃分,主要有醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、混合纖維素酯、聚丙烯(PP)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚碸(PES)、聚酰胺(尼龍)等材質。進氣複壓係統過濾器適用於(yu) 過濾潔淨空氣和氮氣,確保進入四環凍幹機的凍幹箱內(nei) 的氣體(ti) 是潔淨和無菌的。一般使用兩(liang) 個(ge) 過濾器,按照新版GMP要求,建議使用兩(liang) 個(ge) 過濾器串聯,發揮雙重保險的作用。因此充入小門的氣體(ti) 也需要進行無菌過濾,保證氣體(ti) 的無菌性。由於(yu) 小門充氣隻是在清洗和滅菌過程中,使用四環凍幹機的產(chan) 品凍幹過程中並不需要給小門充氣,因此,四環凍幹機的小門充氣過濾器對於(yu) 產(chan) 品無菌性的影響相比進氣複壓係統過濾器的影響小。由於(yu) 水罐進水的過程中,呼吸器需要排氣,而具有壓力的PW或WFI進入水罐的時候,會(hui) 有水花濺起,這時候四環凍幹機的呼吸器就會(hui) 被水浸濕,如果不及時滅菌幹燥,就會(hui) 導致過濾器中的微生物滋生。因此,該呼吸器需要進行完整性檢測,並且能夠滅菌和幹燥,保持過濾器濾芯的幹燥,確保進入外置CIP水罐的氣體(ti) 無菌。
四環凍幹機在線水侵入測試的步驟主要包括:(1)給水罐注滿水;(2)對係統進行保壓,確保係統不泄漏;(3)進水潤濕濾芯,水從(cong) 上遊進入濾芯,充滿濾殼,確保濾芯被*潤濕;(4)完整性檢測儀(yi) 對濾芯進行完整性檢測,出具檢測報告;(5)排出浸潤濾芯的水;(6)對濾芯進行幹燥。