冷凍幹燥簡稱凍幹是將需要幹燥的藥物溶液預先凍結成固體(ti) ，然後在低溫低壓條件下從(cong) 凍結狀態不經過液態而直接升華除去水分的一種幹燥方法。由於(yu) 整個(ge) 操作過程都處於(yu) 低溫狀態，故這種方法尤其適用於(yu) 熱敏性蛋白質藥物製劑的製備，而凍幹後的蛋白質藥物呈疏鬆狀餅塊樣，不僅(jin) 有利於(yu) 保存而且有利於(yu) 蛋白質藥物重溶後的複性。顯然，凍幹技術為(wei) 理化性質不穩定的蛋白質藥物製劑提供了一種有效的製備方法然，而凍幹過程是一個(ge) 複雜的相變過程，在凍結、凍融、幹燥和儲(chu) 存過程中存在著多種誘導藥品中蛋白質變性的因素，故常需使用一些保護劑來穩定處方中的蛋白質。
由於(yu) 冷凍幹燥機凍幹過程存在多種應力損傷(shang) ，因此保護劑保護藥品活性的機理也是不同的，可以分為(wei) 低溫保護和凍幹保護。
下麵四環凍幹來總結下凍幹保護劑不同領域的應用及作用：
1、細菌、病毒等微生物需要在特定的培養(yang) 介質中生長繁殖，但是這些培養(yang) 介質與(yu) 微生物往往難以分離，它們(men) 能成功地凍幹在這些培養(yang) 介質之中。例如肉湯、脫脂乳和蛋白質等。
2、有些凍幹製劑濃度很低，幹物質含量極少，凍幹時已經幹燥的部分會(hui) 被升華氣流帶走。為(wei) 了提高濃度，增加幹物質的含量，使凍幹後的產(chan) 品能形成較理想的團塊，因此需要加入填充物質，使固體(ti) 物質的濃度在4％～25％之間。這些填充物或賦形劑是蔗糖、乳糖、肌醇、脫脂乳、水解蛋白、葡聚糖、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。
3、有些生物活性物質特別脆弱，在冷凍和幹燥時由於(yu) 物理或化學原因會(hui) 受到危害，因此需要加入一些保護劑，以減少在冷凍和幹燥中的損害。例如二甲亞(ya) 碸、甘油、右旋糖苷、糖類和PVP等。
4、加入某些物質可以提高產(chan) 品的崩解溫度，使產(chan) 品容易凍幹。它們(men) 是甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇和PVP等。
5、為(wei) 了改變凍幹製劑的酸堿度，從(cong) 而提高共晶點，以利於(yu) 凍幹。它們(men) 是碳酸氫鈉、氫氧化鈉等。
6、為(wei) 了改進產(chan) 品貯存的穩定性，提高貯存溫度，延長貯存時間。它們(men) 是一些抗氧化劑，例如維生素C、維生素E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫脲、卵磷脂和水解蛋白等。
7、加入某些物質可以消除自由基團，增加凍幹產(chan) 品的穩定性。它們(men) 是氨基酸、維生素K、維生素C、硫脲、亞(ya) 硫酸化合物、天門冬氨酸鈉等。 四環凍幹
